我的公众号原文链接：聊一聊「超级流感药」玛巴洛沙韦片引发的专利之争，作者：本公众号另一号主，王伟麟律师。
今天在知乎被邀请回答了这个问题：
如何看待「超级流感药」引发专利之争，原研方罗氏称已起诉仿制方石药集团？但是这个问题有点复杂。为了简化，我把几个核心知识点抽出来，尽可能用比较简单的语言去回答。
1.专利制度和药品仿制规则的关系
首先简单介绍一下专利制度，人类社会设置专利制度的初衷，是为了避免重复造轮子——社会害怕发明人把自己的技术（对应发明、实用新型专利、美国的植物专利等）或者设计（对应外观设计专利、日本的意匠等）藏着掖着，不拿出来，这样大伙就会重复反复造轮子，影响人类文明的发展。于是就规定：发明人可以把技术以专利文件的形式写清楚，教导给社会。
作为回报，社会允许发明人在一定时间内（根据国别和专利类型，普遍在10-20年），独占你自己的智力成果，其他人不得生产销售。如果超过了这个10-20年的有效期，技术进入了公有领域，那就变成了全人类的财富，人人都可以仿制仿造。
但是到了现在，专利被玩得越来越复杂。制药行业尤其是其中翘楚。制药的大企业除了申请化合物专利，还会申请制备方法专利、新用途专利、晶型专利、盐型专利，也就是所谓的专利布局。通过不断“叠buff”的方式，互相刷新保护期，老专利“死了”，新专利“继位”，实现了所谓的“常青专利”。
一方面，理论上，在专利有效期内，任何人未经专利权人许可，不得以生产经营为目的，制造、销售、许诺销售、进口专利所保护的产品。另一方面，药品上市审批程序十分繁琐漫长，普遍需要以年为单位去研制仿品，然后还要以年为单位去送审，这又成了专利权人的护城河。专利权人就相当于有了两道阻止竞争、独自占领市场的城塞。
但是，如果允许这种专利游戏无止境地玩下去，患者吃不起药的事情就会越来越多地发生。这对于任何一个国家来说，都是不利于人民福祉的。因此，为了平衡原研药厂和患者的利益，各个国家都设定了一项制度：行政审批豁免，即为了药品行政审批的需要，制造、使用、进口药品的行为，不视为侵权。
该项制度的意思很简单：专利权有效期是不能动的，但是我可以开一个小小的窗口，尽可能拆除行政审批程序对仿制药的阻碍，让仿制药厂在专利权有效期内就可以开始仿制以及送审，在专利权有效期内完成仿制的必要准备，好在专利有效期届满的同时立马开始生产销售，确保患者及时吃上便宜的仿制药。
2.什么是专利侵权，以及递交仿制药上市申请的行为构不构成专利侵权
我国专利法规定的侵害专利权的行为就是制造、销售、许诺销售、使用、进口。其中制造、销售、进口都好理解。而许诺销售的法律意义近似于打广告，以可见的方式告诉不特定的消费者“我这里有XX产品，欢迎来购买”。
使用的法律意义则是对专利所保护的技术方案进行经济上的利用，如工厂把专利所保护的机器设备投入生产，用于生产另一产品；又或者医院把专利所保护的药物投入治疗病人，赚取利润。药品上市审批的行为属于申请行政许可，并不是专利法所规定的侵权行为。而上市审批的过程中难免需要试产少量样品用于送审，如前文所述，这一行为的法律责任也已经被专门豁免了。
因此，递交仿制药上市申请的行为本身并不是专利侵权行为。
3.三类声明和四类声明的区别
国家规定，仿制药在申请上市审批时需要提交一个声明：声明分为四类：
一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；
二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；
三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；
四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
换成大白话就是：
一类声明：这个药虽然是仿制药，但是原研药厂并没有给它申请过任何专利，所以我有权搞；
二类声明：这个药虽然是仿制药，但是原研药厂的专利已经过期了，或者已经被人给无效掉了，或者我已经得到了原研药厂的许可，总之我有权搞；
三类声明：原研药厂专利有效，我保证在专利有效期内不生产销售，我先拿个批文，过了专利有效期再生产销售；
四类声明：原研药厂专利有效，但是这个专利有问题，我可以给他无效掉（有效性不足），或者他专利保护范围太窄了，我的仿制药不侵权（杀伤力不足）。其中，第三类声明最符合前文所述的“开一个小小的窗口，让仿制药厂在专利有效期过了之后立马开始仿制”的法律精神，是“认怂”的打法，乖巧不闹事。
而第四类声明是最具有侵略性的，直接挑战原研药厂的专利的有效性或者杀伤力，是“对线”的打法，正面和原研药厂对刚。
目前公开渠道看不到这个仿制药厂提交的是第三类声明，还是第四类声明。（至少我没找到。）
4.关于专利链接诉讼
首先拆一下同行的台：如下图，有同行说：法院存在不受理的可能性，因为该行为并非专利法上所说的侵权行为。
该说法只说对了一半。
前面已经说过了，如果罗氏以药品上市审批的行为侵权为由，向法院起诉，由于该行为并非专利法意义上的侵权行为，法院确实无法支持罗氏的诉讼请求。罗氏大概率将会被驳回诉讼请求。从这个角度来看的确是这样。
但是罗氏集团提起的明显不是这个诉讼。罗氏集团提起的是一种叫做“专利链接诉讼”的诉讼，这种诉讼，法院是会受理的。看来，我这个同行可能不太了解这种特殊的专利诉讼。
专利链接诉讼是专利法第七十六条所规定的一种特殊的专利诉讼，专门针对仿制药问题：“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。”
铁面无私的法官
它实际上是要求法院对“仿制药是否落入他人药品专利权保护范围”这一问题作出判决，一槌定音。这就又回到上述的第三类还是第四类声明的问题了。
如果仿制药厂本次作出的是第四类声明，认为未落入专利权保护范围，则该诉讼是有意义的——第四类声明是“正面硬刚”的声明，如果法院判决落入保护范围，则罗氏胜诉，且仿制药厂得到的批文不正确，应当予以纠正；如果法院判决不落入保护范围，则罗氏败诉，仿制药厂得到的批文是没有问题的，后续仿制药厂可以直接按此批文生产销售。
但是如果仿制药厂作出的是第三类声明，则这个专利链接诉讼就没有多少意义了。因为第三类声明本质上是“怂”的声明，代表着仿制药厂对于“落入保护范围”这一点是同意的，仿制药厂付出的代价是“承诺在原研药有效期内不生产销售”。
无论法院是否受理诉讼，作出何种判决，都不会影响这个第三类声明和批文的有效性。至于声明中所述的仿制药厂本身对于“落入保护范围”不持异议，这只是仿制药厂的态度而已，这一态度本身不能代替法院的认定和判决。
但是既然仿制药厂本身对于“落入保护范围”不持异议，一定程度上确实会影响法官的判断，尤其是在一些模棱两可的细节上可能会作出不利于仿制药厂的自由心证。
5.最后谈谈，为什么明明是仿制药，还有不落入原研药专利权保护范围的可能性
专利杀伤力不足其实是经常出现的情况，有很多很多原因。
这里仅举两个例子：
第一个例子：A公司生产的机器设备“初号机”申请了专利。然后A公司开始生产销售“初号机”。在生产销售的过程中，A公司发现了“初号机”的一些缺陷，于是对“初号机”进行了改进，挪动了驾驶舱位置，更改了一些传感器、行动装置的位置和结构，形成了“二号机”。B公司发现“二号机”很好卖，所以B公司开始照抄“二号机”，拿到市场上销售。A公司发现B公司的“侵权”行为后很生气，想要对B公司维权，却突然发现，由于上述的“挪动了驾驶舱位置，更改了一些传感器、行动装置的位置和结构”等改动超越了原先专利的描述，按照专利法“全面覆盖”的原则，原先的专利已经不能保护“二号机”了；又没有为“二号机”申请新的专利，导致“二号机”事实上处于无专利保护的状态。这个例子体现的是原研方的专利保护有缺口。归根结底是对技术成果的保护还不充足，专利记载不够准确，或者记载了无关细节，或者未及时跟随产品一起更新迭代，导致出现漏洞，吞舟之鱼漏网。
第二个例子：甲公司生产制冷设备，其专利载明，制冷剂为氟利昂。氟利昂是惯用制冷剂，所以这是一条康庄大道，一条“直路”。乙公司也想生产类似的冰箱，但是直接模仿甲公司的产品必定被告。于是，乙公司将制冷剂改为二氧化碳。二氧化碳是不寻常的制冷剂，不受甲公司专利的限制。但由于二氧化碳和氟利昂的理化特性不同，这一改动将压缩机内部的压力从20个大气压猛增至120个大气压，因此，乙公司又将高压水泵的材料和密封技术改用在压缩机壳体上。投入市场后销量良好，且甲公司无权限制乙公司的生产和销售。
专利规避即“绕路到达”
这个例子体现的是作为仿制方的智慧。仿制方也不会傻傻地照抄专利产品，聪明的仿制方会设法规避专利权的保护范围，另辟蹊径达到与原专利产品差不多的效果，小鸡不尿尿，各有各的道。
王伟麟律师、专利代理师
思博论坛ID“小兔兔考专代”
1）北京市盈科（东莞）律师事务所执业律师及专利代理机构负责人、专利代理师、思博论坛版主；
2）曾在企业担任研发工程师；
3）经办案件曾入选广东律协评选的“2019十大涉外知识产权典型案例”；
4）精通日语英语并可作为工作语言，专长于知识产权法、竞争法、涉外法律纠纷；
5）中南大学工学学士、厦门大学法学硕士。
邵阳专利知识律师事务所 (http://www.smlaw8.com/zhuanlizhishi)提供邵阳市专利知识24小时律师电话微信，提供免费在线咨询。